康复器材护具产品CE、FDA怎么做

在了解康复器材轮椅助行器座便器电动代步车护具产品CEFDA怎么做之前，我们先来了解下什么是医疗器械。

医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准

物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械

主要通过物理等方式实现，而非药理学、免疫学或者代谢学的方式，或者虽然有

这些方式的参与但只起到辅助作用。

轮椅助行器座便器电动代步车护具病床矫形器等产品属于欧盟医疗器械的一类产品

办理CE需要完成MDR CE欧盟注册，MDR 欧代，MDR CE技术文件，欧标检测,SRN，欧盟数据库申报。

办理的周期是3~4周。

1. 美国项目: 美国FDA注册，美代，510K申报，QSR820辅导，FDA验厂

2. 欧洲项目: MDR下的CE认证咨询，CE技术文件编写，临床评估报告，ISO13485咨询辅导，自由销售证书办理，欧盟代表服务

3.英国UKCA，英代，英国MHRA 注册，英国自由销售证