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- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
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- 发布时间
- 2023-12-07 04:36:55
欧洲的医疗器械监管法规(Medical Device Regulation,MDR)已经取代了之前的医疗器械指令,并于2017年生效。欧洲CE认证的有效期是与CE证书的有效期一致。
MDR规定了CE认证的有效期,通常为五年。然而,值得注意的是,有效期的具体规定可能受到产品类型、风险等级以及认证机构的政策等因素的影响。此外,MDR对于续签认证和保持技术文件的更新也提出了一些要求。
制造商在获得CE认证后需要定期进行技术文件的更新,并确保其产品仍然符合MDR的要求。在认证有效期结束前,制造商需要考虑续签CE认证,这可能包括对技术文件的进一步审查和更新。
请注意,随着时间的推移,法规和政策可能会发生变化,因此建议查阅最新的欧洲医疗器械监管法规文本,或直接向认证机构查询以获取最新的信息。