骨膨胀器在医疗器械风险等级分为几类？

医疗器械的风险等级通常由制定和管理医疗器械法规的国家或地区的医疗器械管理机构确定。在欧洲，医疗器械法规（Medical Devices Regulation，MDR）和之前的医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）规定了医疗器械的分类和风险等级。

具体来说，根据MDD或MDR，医疗器械的风险等级通常分为以下类别：

Class I（一类）：

低风险的医疗器械，不涉及对患者体内进行穿刺或侵入，并且不会对人体产生长期影响。大多数非活性的医疗器械通常属于这一类。

Class IIa（二类a）：

中等风险的医疗器械，可能涉及对患者进行短期穿刺或侵入，但通常不对人体产生长期影响。一些主动性、非长期植入的医疗器械可能属于这一类。

Class IIb（二类b）：

中高风险的医疗器械，可能涉及对患者进行长期穿刺或侵入，并且可能对人体产生长期影响。一些活动性或长期植入的医疗器械可能属于这一类。

Class III（三类）：

高风险的医疗器械，通常是对患者进行高度侵入性的手术或治疗的设备。这类医疗器械可能对人体产生长期影响，且使用要求非常高。

对于骨膨胀器这类特定的医疗器械，具体的风险等级取决于其设计、用途、与患者的交互方式等多个因素。制造商在准备CE认证申请时，需要根据相应的法规要求对其产品进行分类，并满足相应的技术文件和法规要求。