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- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
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- 发布时间
- 2023-12-07 04:42:42
根据欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR），医疗器械CE认证的有效期限由认证机构根据其评估结果来确定。MDR规定了CE认证的有效期，但具体的有效期取决于多个因素，包括产品的类型、风险等级以及认证评估的结果。
MDR规定了一般性的原则，但具体的有效期可能因产品而异。一般来说，CE认证的有效期可以在 1 到 5 年之间。制造商在申请CE认证时，需要与认证机构详细讨论认证的有效期限。
值得注意的是，欧洲医疗器械法规于2017年5月发布，于2021年5月26日开始全面生效，替代了之前的医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）。因此，对于符合MDR的医疗器械，需要遵循MDR的规定。
制造商在申请CE认证时应确保充分了解并遵守MDR的要求，并及时更新产品的CE认证，以确保其合规性。为了获取最准确的信息，建议直接与认证机构进行沟通，了解特定产品的CE认证有效期及更新要求。