在临床试验中，负责获得受试者知情同意书的责任通常由研究者（Investigator）承担。研究者是指直接参与患者临床试验并进行实际研究的医生、护士或其他医疗专业人员。研究者有责任向受试者提供足够的信息，确保其充分理解试验的目的、过程、风险和福利，并在受试者同意的情况下收集其知情同意书。至于二类进口医疗器械许可证的申请，以下是一般的流程：二类进口医疗器械许可证申请流程：确认产品分类： 首先，确认医疗器械的分类，以确定其是否属于二类医疗器械，并了解相应的法规和要求。注册国内代理： 对于进口医疗器械，通常需要在目标****一个本地代理，负责与监管机构的沟通和联络。准备申请材料： 准备详细的申请文件，包括技术文件、质量管理体系文件、生产制造文件等，确保它们符合目标国家的法规要求。提交申请： 将完整的申请材料提交给目标国家的监管机构。这可能是一个医疗器械监管机构，例如欧洲的CE认证或美国的FDA。审核和评估： 监管机构将对申请进行审核和评估。这可能包括对技术文件、质量管理体系和生产制造过程的审查。补充资料： 如果需要，申请人可能需要提供额外的信息或文件，以满足监管机构的要求。获批和颁发许可证： 如果审核通过，监管机构将颁发进口医疗器械许可证，允许该产品在目标国家市场上销售和使用。持续合规： 持有许可证的公司需要确保其产品持续符合目标国家的法规，并在需要时提供更新的信息。