MDR是否要求制造商在欧盟设立实体

MDR并未直接要求制造商在欧盟设立实体，但对制造商在欧盟境外的责任代表提出了一些要求。

根据MDR的规定，如果制造商位于欧盟以外的国家，需要指定在欧盟境内的责任代表（Authorized Representative），由责任代表代表制造商与欧盟委员会成员国的监管机构进行沟通，并承担一定的责任。责任代表需要居住或设立在欧盟的国家，并接受欧盟委员会成员国的监管机构的授权。

责任代表的职责包括：

- 代表制造商向监管机构提供产品技术文件和相关信息；

- 协助监管机构进行市场监测和回收；

- 及时回应监管机构的要求和信息。

虽然不是必须在欧盟设立实体，但制造商需要在欧盟境内指定责任代表，以确保其产品在欧盟市场的合规性和顺利上市。责任代表需要履行其职责，与欧盟监管机构合作，以确保产品的合规性和安全性。

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