医疗器械自测产品需要符合MDR的技术要求和标准吗

即使是医疗器械的自测产品，也需要符合欧盟医疗器械法规（MDR）的技术要求和标准，只是其审查和认证流程可能有所不同。

自测医疗器械通常指的是供给用户用于自我监测或自我诊断的产品，例如家用血糖仪或血压计。虽然这些产品通常被归类为低风险的医疗器械，但仍需符合MDR的要求。

制造商仍然需要准备相应的技术文件，包括产品的设计和制造信息、规格说明、安全性能测试数据、风险评估等。他们需要确保产品满足MDR的技术要求，并可能需要进行符合性评估和CE认证。

虽然审查流程相对低风险的医疗器械可能相对简化，但制造商仍然需要确保其产品符合MDR的要求，以确保其合法性和安全性。因此，即使是自测医疗器械也需要遵循MDR的技术要求和标准。

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