MDR和之前的医疗器械指令的区别是什么

欧盟的医疗器械法规（Medical Devices Regulation，MDR）与之前的医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）在几个方面存在显著的区别：

1. 适用范围和定义：

   - MDR的适用范围更广，涵盖了更多类型的医疗器械，且对“医疗器械”的定义更为明确。

   - MDR扩大了对于产品的范围，包括了更多的产品和技术，例如软件和个性化医疗器械等。

2. 监管要求和流程：

   - MDR增加了对产品监管的程度，要求更多的技术和临床数据支持。它要求更严格的技术文件和审查程序。

   - MDR加强了对医疗器械的追溯性要求，要求制造商建立更详尽的文档和监管体系。

3. 市场准入和审批程序：

   - MDR规定了更为严格和透明的市场准入程序，增加了对高风险产品的审批难度。

   - MDR对第三方认证机构的要求更为严格，以确保产品的合规性和安全性。

4. 临床评估和追踪：

   - MDR加强了对临床评估的要求，要求产品具有更多的临床数据支持。

   - MDR强调了对产品追踪能力的要求，以便在市场上监控产品的安全性和性能。

总体而言，MDR相对于MDD更加严格和全面。它加强了对医疗器械的监管，并提高了产品的安全性和有效性要求。这些变化意味着制造商需要更多的技术和临床数据支持，并且需要更严格地管理产品生命周期中的各个环节。

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