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- 发布时间
- 2023-12-09 04:31:01
CE MDR(医疗器械规则)是欧洲对医疗器械的新规定,于2017年5月发布,预计在2021年5月正式生效。CE MDR的生效将取代之前的医疗器械指令(MDD)。
根据CE MDR,认证有效期的具体长度可能会有所不同,这取决于产品的风险等级和其他因素。根据MDR的规定,CE认证的有效期限将会更加严格,需要更多的监管和透明度。
在MDD时代,CE认证的有效期通常是5年,但在CE MDR下,一些高风险产品可能需要更频繁地进行重新认证。此外,制造商需要建立有效的质量管理系统,不断监控和评估产品的符合性,并随时准备接受监管机构的审查。
请注意,CE MDR的规定可能会发生变化,因此建议您查阅最新的欧洲医疗器械法规文本或咨询专业的法规顾问,以获取最新和准确的信息。