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发布时间
2023-12-09 05:07:27
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2.实施机关:

实施机关:国家食品药品监督管理局

受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

3.事项变更:

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。

4.许可证件有效期与延续:

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。

现行法规规定,生产许可证审批时限30个工作日,产品注册证审批时限90个工作日,但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月(顺利的话)。

 


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