盘点：医疗器械经营许可法规有哪些？

尽管相比医疗器械生产来说，医疗器械经营许可企业的经营风险更低；尽管医疗器械经营法规相比生产没有那么严格，但医疗器械经营许可企业违规事件时有发生，经营企业仍然应该谨慎对待经营活动合规性事项。

医疗器械经营许可法规有哪些？

1.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）；

2.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年  第154号）；

3.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）；

4.国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）；

5.国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）。