一类医疗器械CE认证MDR欧代协议办理费用周期

实际会有什么危害？

1. 此次疫情爆发期内所获得的CE认证的医用外科口罩，可以这么说95%以上都是根据老MDD命令所进行的，很有可能会面临新版本换领难题；

2. 按照目前欧盟国家全新统计分析，有着老命令版本号MDD（93/42/EEC）授权NB公告机构一共有56家，而合乎MDR授权NB公告机构现阶段则只有12家罢了。换句话说，从2020年5月26日逐渐，对于医用外科口罩的CE认证审批组织选择性减少了80%；

3. 因为欧盟国家MDR该类受权审批组织（NB：Notified Body）选择性的降低，必定导致医用外科口罩CE认证花费非常大的几率把有大幅度提高的可能性；

4. 新版本MDR命令审批规定比旧版MDD命令更加复杂，验证周期时间必定大幅变长，本次疫情期内有一些组织宣称的几日拿证的概率将基本上为零；

5. 得到CE认证的口罩等医疗器械务必需有指定欧盟授权代表（通称"欧代"），这一点在之前MDD命令过程中对一些中低风险商品实际上是否有欧代管控不太严苛，但MDR指令后，即便是在一些网购平台推广销售的医用产品还会规定提供一定的欧代信息内容；

6. MDR体系审批流程及要求更加复杂与繁杂，举例说明如果在MDR条文15中明确要求，医疗机械生产商应则在组织结构内，*少配置一名承担监管合规工作的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该工作人员需具备医疗机械行业的重要专·业技能，而且有一系列的资质性证明要求（如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它相关学科，而且*少有着一年与医疗器械法规事务管理或质量认证体系相关的工作工作经验）。

7. 对已经在欧盟方式正式发布的产品来说，老MDD命令CE资格证书能保持到2024年5月26日。那如果公司产品于今年5月26日前，并没有在欧盟市场的，正常情况下于今年5月26日后应该把老MDD资格证书再次申请调整至MDR版本号。

本次欧盟国家是可以直接公布的Regulation（政策法规），相比以前的Directive（命令）其区别就是：提升了约束，公布马上在欧盟国家起效甚至成为有约束法律，这次的Regulation不用向Directive那般需经过会员国转换成本地相关法律法规去落实实施。

因而，公司在注册医疗器械产品CE认证时，在转折期需谨慎考虑到是采用*新法规或是选用老命令计划方案，同时还需要对NB机构颁证资质有所了解和确定以确保商品在欧盟市场的可延续性。