北京三类医疗许可证办理要求

作为医疗器械经营商，拥有医疗器械经营许可证是非常重要的。

医疗器械经营许可证办理大概要多久？三类医疗器械经营许可办理大概需要经过3个月的时间，主要时间在纸质文件材料的审核，以及约谈老师到现场核查的时间，*终审核下证。

二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可，三类需要审批许可证。

如果您在申请过程中，没有实际的经营场所，或者说没有库房、冷库可以联系我们租赁，没有质量管理人也可以联系我们安排人员配合约谈。总之您办理医疗器械经营许可证有任何问题都可以咨询我们，或者说您只有公司的法人股东，其他材料等全部委托我们整理都可以。

具体来说，以下是一些具体的要求：

经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；

仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；

根据经营范围和产品类型的不同，经营场所的面积、设施、设备等有不同的标准。一般来说，经营总面积不低于100平方米，仓库面积不低于60平方米，且仓库应符合储存条件和安全要求。如果经营体外诊断试剂，还需设置冷库储存装置。

人员要求：根据经营范围和产品类型的不同，企业应配备相应的专业技术人员、质量管理人员、售后服务人员等，并提供身份证、学历证书、职称证书等相关材料。一般来说，需要有1名以上具有大专以上学历或中级以上职称的专业卫生技术人员13。