ICP-MS检测片剂注射剂中的重金属及有害元素

重金属及有害元素容易在体内蓄积，超过一定量后易对人体产生较大的危害，弊大于利，目前药典增加了用ICP-MS法测定金属元素的方法,微源检测实验室查阅文献，分享一种利用ICP-MS仪器，检测部分药材为原粉投料，制剂存在重金属污染风险的某中药片剂。分别将仪器的样品管插入不同浓度值的标准品溶液中进行测定，以读数的平均值为测量值纵坐标，浓度值为横坐标，绘制标准曲线。得到样品的重金属及有害元素均低于限度要求，中药片剂的精密度良好重复性良好。

测定选取的同位素为63Cu、75As、114Cd、202Hg和208Pb，内标元素分别为72Ge、72Ge、115In、209Bi、209Bi。精密量取为1000μg/mL的铅、镉、砷、铜、汞各元素标准溶液适量，加10%硝酸逐级稀释，制成每毫升0ng、1ng、5ng、10ng、20ng的铅、砷；0ng、0.2ng、2.5ng、5ng、10ng镉，0ng、50ng、100ng、200ng、500ng铜，0ng、0.2ng、0.2ng、1ng、2ng、5ng汞的混合标准品溶液。

精密量取内标标准溶液，使用水稀释制成每毫升含Ge、In、Bi各1μg的混合溶液，精密量取金标准溶液适量，用HCl逐级稀释，制成浓度值为1μg/mL的金单元素标准溶液。将供试品粉粹精密称取粗粉0.2g，放置消解罐中，加硝酸和过氧化氢，混匀放置过夜。按照程序等待消解完毕后，消解液转移至量瓶中，少量水洗涤消解罐3次，洗液合并于量瓶中，加入1μg/mL金单元素标准溶液并使用水稀释至刻度，离心取上清液得到供试品溶液。制备的试剂空白溶液，不加标准的金元素标准溶液。ICP-MS电感耦合等离子体质谱法同时可以测定多种元素，具有准确、快速、灵敏度高的特点，以该次的中药片剂为例，利用ICP-MS检测重金属及有害元素可以为安全性评价指标要求提供参考。

检测流程：
1、沟通需求：了解样品检测项目，确定检测范围；

2、签订合同：根据检测项目及检测需求报价并签订合同及保密协议；

3、寄送样品：快递样品至实验室；
4、样品检测：实验室进行检测流程，具体可咨询专属检测顾问；

5、寄送报告：出具检测报告，并进行后期服务 

实验室仪器：

服务优势：
杭州微源检测技术有限公司是科创板上市公司泰坦科技股票代码：688133）注资成立的一家独立第三方生物医药研发测试服务公司，遵照ISO17025和GMP进行实验室管理，通过CMA和CNAS双认证，可谓医药行业提供产品研发测试，元素杂质检测，基因毒性杂质研究，结构确证，生物药工艺残留物检测等系列服务，专注为药物生产过程中可能产生的各类残留物和杂质提供检测服务、方法学开发、方法学验证及评估报告等一系列完整解决方案并提供相应分析测试报告。