2.1主机技术指标要求以下指标依据YY 9706.274标准要求列出，若标准更新，申请人应引用当下现行标准。申请人要求若高于标准可按申请人要求执行。2.1.1气体流量范围及湿化输出：应明确不同条件下的气体流量范围及对应的气体湿化输出；2.1.2被测气体温度监护装置：温度显示范围：至少为25-45℃，精度：≤±2℃；2.1.3运行噪音（距设备1米）：≤50dB（A）；2.1.4操作者可设置参数：应明确操作者可设置的参数，预期用于有创通气治疗的至少应包括患者端气体温度设置；2.1.5参数锁定功能（如适用）：包括输送气体温度锁定；2.1.6预热时间：应明ZUI大预热时间；2.1.7报警装置（如适用）：如患者端超温报警、患者端低温报警、患者端低湿度报警、水量低报警或缺水报警、主机加热模块超温报警，应符合YY 9706.108的规定。2.2贮水箱性能指标要求（如有）2.2.1贮水容量 应明确ZUI大水位线的容量；2.2.2接头 圆锥接头应符合YY/T 1040.1接头要求；2.2.3ZUI大承受压力 应明确ZUI大承受压力，持续3min，应无开裂现象；2.2.4液体密封性 加水至ZUI大水位线时，加入ZUI大承受气压，应无渗漏现象；2.2.5无菌或微生物限度若出厂是为无菌状态，则应制定无菌指标。使用前无需清洁、消毒的非无菌使用产品，应对其微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度药典检查法进行检测；环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T 16886.7的要求；微生物限度限值要求：使用前无需清洁、消毒的非无菌使用产品，不得检出大肠菌群、致病性化脓菌；细菌总数应≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g。2.3软件功能应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》中第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。 2.4安全要求产品应符合GB 9706.1、YY 9706.274、YY 9706.102、YY 9706.108（如有）标准的要求。 对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111标准的要求。更多医疗器械产品注册备案常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。 赠送产品主要危害因素表危害分类危害因素能量危害电能可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，保护接地阻抗不符合要求，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，可能对使用者或患者造成电击危害等。人体接触带电部件（液体过多流入湿化器、加热盘元器件短路、接地螺栓带电、电源电缆、外壳绝缘受损等）。电磁能抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等。热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤。可触及金属导热部件温度过高造成使用者烫伤。患者可触及的呼吸管路表面温度过高，可能使患者皮肤烫伤：加热丝规格不正确、湿化水罐内气体温度过高等。输送的气体温度过高，可能使患者造成热损伤：湿化器故障，为呼吸管路加热丝输送过多能量、为湿化水罐加热盘输送过多能量等。 呼吸管路着火：传感器热敏电阻着火、加热丝损坏（线路短路或过热、生产时损坏、运输时绝缘损坏、绝缘层老化、使用时管路被覆盖等）。机械力产品外壳机械强度和刚度不足，产品面、角、边粗糙等对使用者或患者造成危害。坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等。正常的外部机械力造成设备故障或危害。运动部件部件运动造成机械致伤。非预期的运动受控的运动或机构在失控状态下造成的危害。悬挂质量悬挂或支撑装置造成的跌落或倾覆的风险。声压过大的噪音造成的生理和情绪的干扰。振动过大的机械振动对环境和其他设备的干扰。生物学和化学危害材料与人体不相容与输送给患者的气体接触的材料释放出的有机挥发物、颗粒物、溶于呼吸系统冷凝水的致癌、致畸、生殖毒性等物质进而对患者造成伤害。再感染和（或）交叉感染设备外壳、患者端气体温度监测探头、可重复使用的附件（包括湿化室、呼吸管路、面罩等）如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。不能保持卫生安全性接触患者的组件非单一患者或单一次使用而引起的卫生问题。环境危害储存或运行偏离预定的环境条件温度、湿度超过预定范围后对机器的可靠性和稳定性、安全性的影响。意外的机械破坏意外的机械破坏造成湿气输出得不到保证。由于废物和（或）医疗器械处置的污染主机或附件使用寿命期结束后废弃处理不当造成环境污染。与医疗器械使用有关的危害不适当的标记产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认、标记不能够**贴牢等，就有可能导致操作者的错误操作。不适当的操作说明缺少必要的警告、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者错误操作。由不熟练、未经培训的人员使用该类产品使用比较复杂，临床使用人员必须经过严格培训，不熟练或未经专业培训人员造成耗材匹配不当的风险。合理可预见的误用使用者在使用可连加热呼吸管路的医用呼吸道湿化器时，没有按说明书要求连接指定的呼吸管路，导致呼吸管路与湿化器的电气连接不匹配，带来安全风险。与医疗器械使用有关的危害对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当产生卫生问题及交叉感染的风险。对不正确的测量和其他计量方面的问题湿气输出不足所造成风险；输出气体温度过高所造成风险。与消耗品、附件、其他医疗器械的不兼容性与湿化室和呼吸管路的不兼容导致湿化效果差，或影响安全性。 锐边或锐角产品机壳的设计和制造存在尖锐伤人的情况。不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）错误或判断错误故障提示采用代码表示可能造成判断错误。失误和认知检索错误用图形表达相应功能可能造成错误。疏忽和出错操作方式复杂和设置流程过多。违反或缩减说明书、程序等说明书或程序流程不够通俗易懂。复杂或混淆的控制系统不当的串口通讯控制可能造成的风险。含糊的或不清晰的医疗器械状态报警、运行和暂停状态没有清晰的标识。使用者因素传感器连接不正确、呼吸管路接反、与气源暂时断开连接致使气流迅速变化、水罐出口气体温度过高、使用与湿化器不兼容的管路、呼吸管路被被子覆盖等。 视觉、听觉或触觉的不充分显示信息亮度过低或对比度过低、报警音量过低。功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当技术说明对设备维护的操作过程描述不规范。对医疗器械寿命中止缺少适当的决定对于本设备使用寿命终止未作适当的规定。电气、机械整合的丧失温度探头线或加热连接线装配不够牢固或受到暴力破坏。不适当的包装包装方式不能满足运输、储存的要求。再次使用和（或）不适当的再次使用说明书未描述再次使用前的清洁、消毒、检查程序。由重复使用造成的功能恶化重复使用造成性能下降，对治疗效果产生影响制造过程制造过程的更改不充分工艺过程的变化未执行必要的变更流程。多种材料兼容性的控制不充分不同材质的元器件相互替代时未作必要的兼容性测试、或未进行性能验证、及进行相应的风险分析。制造过程控制不充分作业指导书缺失或者未按照指导书执行。供方控制不充分供方评审、进货检验等不充分；未对供方进行分级管理，未对关键功能部件及会影响产品安全有效的部件的供应商进行特殊管理。失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化多次使用后，按键功能不灵敏；多次使用后，连接加热呼吸管路的连接线连接口出现磨损、接触不良等不良；连接输送给患者气体检测的温度传感器的连接口出现磨损、接触不良等不良。疲劳失效长时间使用后，输出功率降低。信息危害标记如可触及的湿化室以及给湿化室导热的金属缺少防烫防护标志；缺少其他必须的警告标志。说明书未提供高温对操作者和患者的伤害，人员防护措施不明确或不清晰。