麻醉机俄罗斯医疗器械注册证流程

麻醉作为一种医疗手段，已经越来越被医疗界认识并运用。因此，对于麻醉技术便有了高技术的支持，麻醉机就是其中一个。根据吸入类型的不同，麻醉机可分为空气麻醉机、直流式麻醉机和循环紧闭式麻醉机。作为一种医疗器械，麻醉机想要进入俄罗斯市场必须要办理俄罗斯医疗器械注册，这样才能成功销往俄罗斯，下面我们就来简单了解一下。

麻醉机俄罗斯医疗器械注册需要提供的申请文件如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

麻醉机俄罗斯医疗器械注册可能涉及的测试项目：

1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

2、毒理测试：符合安全要求

3、无菌测试：检查是否符合安全要求

4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征

5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试