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- 发布时间
- 2023-12-13 17:21:14
欧盟授权代表的工作职责:
欧盟授权代表的职责应在其与制造商之间签署的协议中进行详细的规定。某些时候,欧盟成员国的国家法律可能对欧盟授权代表的职责有相应的规定,例如:
制造商是否实施了相应的合格评定程序;
欧盟授权代表是否有风险预警系统,以和制造商相配套;
欧盟授权代表应进行设备的注册和通告。
通用的职责还包括:
保存制造商的技术文件;
为制造商完成产品注册;
与监管机构保持联络和沟通;
回复欧洲买家的问询;
对于上市后的事项的协助处理。
欧代的职责
1)授权代表不会执行CE认证过程,但会对其进行验证。检查并保存制造商提供的技术文件并通过检查CE标记过程是否已完全正确地执行来评估产品的安全性。在某些情况下(例如某些医疗设备),AR可以为制造商执行其他步骤,例如执行合格性评估。
2)确保技术文档的可用性,境外制造商应将最新版本技术文件(TCF)保存在欧盟授权代表处,保存时间为自最后一批产品出口后10年。
3)与市场监督机构合作。
4)有理由认为某产品存在风险时通知当局。
5)欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟授权代表进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。
虽然欧盟授权代表可代表境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。
的沟通与联系,负责生产的投诉、后续维修以及售后服务等方面的工作。
2、做好厂家相关设备以及技术文件方面的保存工作,为欧洲相关监督局的随时抽查工作做好准备。
3、为国内的企业提供在欧盟区域的产品注册工作,申请各类销售证书等。如医疗器械欧代,还要对各类器械的相关检测验证报告做好收集、反馈方面的工作。