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- 贯标集团-华北公司
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- 发布时间
- 2023-12-13 18:01:17
Q1
医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项包括哪些？
注意事项包括：
（1）注册申请人应当在市器械审查中心安排的时间内接受体系现场核查，因受疫情等客观原因不能接受核查的，注册申请人应当在接到核查通知时，向市器械审查中心提出申请，经批准后，暂缓安排注册核查，延误时间不计入相关工作时限；
（2）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心必要时参与第三类医疗器械体系现场核查。
Q2
医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？
现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系现场核查无法正常开展等情况的，检查组应当中止检查 , 待情况核实完毕后，决定继续进行体系核查或作出未通过核查的结论。
Q3
医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可开展延伸检查？
对于部分生产工序由其他生产企业完成的，即注册申请人采购定制的零部件进行生产的，检查组可对零部件生产企业开展体系延伸检查。
Q4
医疗器械注册质量管理体系核查的受理、咨询时间及地点是怎样规定的？
规定如下：
（1）注册申请人可向北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路 1 号（六里桥西南角）（1 层 B 岛）提交注册申请资料，工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30- 17:00，咨询：89150290。
（2）注册申请人可向北京市医疗器械审评检查中心进行业务咨询，
Q5
医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？
医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：
（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， 且具有洁净环境承检范围。
（2）洁净环境检测依据是《无菌医疗器具生产管理规范》（YY）标准。
（3）洁净环境检测应当涵盖全部生产、检验用洁净环境，无论自行开展洁净环境还是委托检验机构开展洁净环境检测，均应确保空气洁净度级别指标符合医疗器械相关行业标准要求。
Q6
注册申请人、生产企业是否应当具备产品、生产环境等相关检测能力？
在日常生产过程中，无菌检测、环氧乙烷残留量检测项目均应当由本企业独立完成，不得委托检测；工艺用水、洁净环境监测项目应当由本企业独立完成，不得委托检测。注册申请人、生产企业应当具备与检测项目相对应的设备。
Q7
工艺用水是否可以外购？
使用纯化水的，应当自行制备；注射用水（灭菌注射用水）如用量较少时可以外购。
Q8
接受质量管理体系现场核查前应当做好哪些准备工作 ？
准备工作基本要求如下：
（1）应当保持联系人的联系畅通；
（2）确保企业负责人、管理者代表、生产、质量、技术、采购等相关部门负责人及工作人员参加现场核查；
（3）原则上现场应当处于申请产品的动态生产状态；
（4）应当提前准备现场核查的文件及记录。一般应当为检查组准备 2～3 套受控的质量手册、程序文件及相关工作制度、工艺规程、作业指导书等；并确保在核查现场提供体系运行的全部记录，如研发、生产、采购、检验、内审、管理评审、顾客反馈等；
（5）应当准备企业基本情况、产品情况的介绍。一般应当制作幻灯片，时间控制在 10 分钟左右。介绍材料应当包括企业的基本情况、质量管理体系的建立和运行情况、核查产品的工作原理、工艺流程、产品注册情况等内容。如为整改后复查的现场核查，则应当着重针对上次质量管理体系核查时检查组提出的问题，企业所采取的整改措施及完成情况等内容。