ISO13485明确了有关质量管理体系（QMS）的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力。该组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段，包括生产、存储、分发和安装；它还可以是参与维修、设计和开发，或技术支持等相关活动。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业，医疗器械认证均同样适用。