加拿大一类医疗器械MDEL认证注册如何办理

2、MDEL有效期

MDEL未注明有效期，但MDEL持有人须于每年四月一日前提交年度审核申请，MDEL才可继续使用，否则MDEL将被取消。取消MDEL之后，在加拿大的器械销售活动将被禁止。取消MDEL后，MDEL持有人必须重新申请并支付费用才能重新获得MDEL。

一、医疗器械经营许可证(MDEL)

1、谁需要申请MDEL？

按照加拿大的法律规定，从加拿大进口医疗器械，或者在加拿大销售医疗器械的公司必须申请医疗器械经营许可证。

下列情形可免除：

(1) 零售商

(2) 医疗保健单位

(3) 在加拿大出售其本人名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商(注：如果是出售其他公司名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商，其本人也必须申请MDEL。

(4) I类医疗器械制造商通过持有医疗器械经营许可证的公司在加拿大销售医疗器械，因此不需要申请MDEL。

申请人将MDEL的申请表格提交给加拿大的监管机构，加拿大监管机构在大约120天的时间内完成审查并批准MDEL。