芜湖第二类医疗器械经营备案办理流程详解

办理流程

▶▶验收阶段：准备材料申请，提交市场监督管理局。或通过安徽省政府服务网络在线填写申请材料，上传相关电子文件。办理机关收到材料后，确定是否受理，一次性通知需要更正的内容，根据情况发出受理通知书或者不受理通知书；

▶▶审查阶段：有关机构将审查材料，确定是否通过。在此期间，证书可以通过市场监督管理局进行查询和处理。第二类医疗器械业务记录现已实施电子证书，可选择下载打印、窗口接收或邮寄。

办理所需信息

1、《营业执照》(复印件)；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明；

3、专 业技术人员名单及专 业技术人员身份证、学历证书、职称证书；

4、组织机构和部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、营业场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁出具的房屋租赁凭证复印件。委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、业务质量管理体系、工作程序等文件目录，包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监控、质量事故报告体系等文件；

7、企业安装的计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，打印信息管理系统首页。