申请北京市三类医疗器械公司注册条件

尊敬的客户：

感谢您选择北京一诺企服管理咨询有限公司作为您的合作伙伴。在本文中，我们将深入探讨申请北京市三类医疗器械公司注册条件的相关内容，以帮助您更好地了解医疗器械经营许可证的申请流程和所需材料。

医疗器械经营许可证是进行医疗器械经营活动的合法凭证。在申请三类医疗器械经营许可证前，首先需要明确注册公司的服务范围。我们建议将服务定位于北京地区，并以二类医疗器械为主要服务对象。

申请三类医疗器械经营许可证需要提供的主要材料包括：

医疗器械经营许可证申请表 企业法人营业执照副本 医疗器械经营许可证登记表 医疗器械经营许可证证明材料 经营场所租赁协议 硬质盖章的《医疗器械经营企业安全管理规范》承诺书 资质证书复印件 医疗器械产品目录清单

在提交申请材料之前，建议对材料进行仔细审查并确保填写准确无误。一旦材料审核通过，将进入审批环节。审批时间因申请材料的完整性、相关政策调整等因素而有所不同，预计审批时间为5个工作日至15个工作日。

在等待审批的期间，您可以先进行三类医疗器械公司注册。注册时需要提供的材料包括：

公司章程 法定代表人身份证明 注册资本证明 公司经营地址证明 公司股东名册 股东会决议 董事会决议 监事会决议

公司注册成功后，即可进行二类医疗器械备案。备案所需材料包括：

企业法人营业执照副本 机构资质证书复印件 医疗器械产品目录清单 法定代表人身份证明 备案申请表

根据以上流程及所需材料，北京一诺企服管理咨询有限公司将全程协助您办理医疗器械经营许可证的申请手续，并确保申请过程顺利进行。我们拥有丰富的经验和专业的团队，并与相关部门建立了良好的合作关系，能够为您提供高效、可靠的服务。

希望我们的服务能够满足您的需求，并为您的业务发展提供有力支持。谢谢合作！

北京一诺企服管理咨询有限公司

北京代办三类医疗器械公司许可证必备哪些条件

北京代办二三类医疗器械许可证需要的办公室以及库房标准如下：

具体详情也可以咨询我

　医疗器械许可证办理要求目录：　

　　(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。　

　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：　

　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平