ISO13485医疗认证的好处及认证流程

ISO13485认证流程

一、具体内容

  步骤1 - 能根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在你签署建议书后，审核即可开始。

  步骤2 - 能提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。

  步骤3 - 正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。

  步骤4 - 第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。

  步骤5 - 根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。

  步骤6 - 证书签发3年期满后，实施再认证审核。

ISO13485认证益处

成功通过审核认证后，将帮助组织：

1、更快速地生产和分配设备

2、获得竞争优势

3、促进系统性流程改进

4、监控供应链的持续改进

5、探索提高效率和增加价值的方法