医疗器械许可证办理全流程+资料

医疗器械许可证办理全流程+资料!

医疗器械大体分为三类:

一类医疗器械: 不需要许可和备案

个二类医疗器械: 需要备案管理

三类医疗器械: 需要许可和备案

接下来分享一下二类，三类办理许可证的注意事项!

二类医疗器械许可证:兴定义: 是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

兴申请材料:1.医疗器械备案申请书 2.营业执照正副本和公章 3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(A商用性质办公80平，仓储60平以上)。5.产品经营目录表，合格证书。6.商家购销合同、进货渠道。

三类医疗器械许可证:兴定义: 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医，疗器械。兴申请材料: 和二类基本相同 。不同的地方地址要求;普通三类: 办公室面积100平以上、仓库面积60平以上，含体外诊断试剂: 办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40m以上。2.人员要求;需要三名与医学专业相关的毕业证书 (临床医学等、最不济的计算机专业的也可以)大专以上。3.监管老师需要约谈质量负责人。

许可证申请流程:1.经营企业应当向所在地设区的市级负责品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

许可证办理时间:

资料符合要求，办结时限20个工作日左右。医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，可以找创业园区提供地址哦。