2023南阳二类医疗器械备案怎么办理呢

　　企业经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。许可及备案的办理归所在市管辖，南阳企常青小编带您一起来了解一下南阳二类医疗器械备案怎么办理？

　　南阳医疗器械范围一共分为三类的，其中一类医疗器械是可以直接销售的，而三类医疗器械是必须取得第三类医疗器械经营许可证以后才能合法销售的。然后还有就是第二类医疗器械，销售第二类医疗器械只需办理备案即可，不需要办理医疗器械经营许可证。那么南阳办理二类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件呢，具体是个怎样的流程。下面是关于二类医疗器械备案的介绍。

　　南阳二类医疗器械备案要求

　　1.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十五条规定的情形；

　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件；

　　3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　一、什么是第二类医疗器械备案？

　　以前经营二类医疗器械需要办理相关的许可证，在新规颁布之后，二类医疗器械经营变为了备案制，也就是只需要到有关部门进行备案就可以了。

　　二、办理二类医疗器械备案的条件

　　（一）质量人员三名，医药学相关专&业（护理专&业可以），男70岁以下，女65岁以下，质量负责人大专以上学历并有3年以上医疗器械经营质量管理经验，质量管理机构负责人与验收员中专以上学历，不能兼职

　　（二）提供个人简历、身份证原件的复印件（1：1大小）；

　　（三）学历证书原件的复印件（1：1大小），提供学信网上学历证明情况；

　　（四）对应人员的实名认证联系方式，邮箱。

　　并且二类医疗器械经营备案凭证是长期有效的，不像是之前的纸质证书，需要定期去办理延期手续了，您对于南阳二类医疗器械备案怎么办理，还有不清楚的地方也可以咨询南阳企常青小编。