办理芜湖医疗器械二类备案流程

申请二类医疗器械备案所需资料：

1．二类医疗器械经营备案凭证申请表

2．营业执照复印件(提交验证原件)；

3．身份复印件、学历证书复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人；(提交验证原件)

4．组织机构和部门设置说明；

5．营业场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积)、房产证及租赁合同复印件

(委托储存的，应提交营业场所地理位置图、平面图(注明面积)、与委托方签订的书面协议复印件、委托方的《二类医疗器械经营备案证明》复印件)

6．业务设施，设备目录；

7．业务质量管理体系、工作程序等文件目录；

8．介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能说明；

9．企业在提交非法人材料时，应提交授权委托书。；

二类医疗器械经营备案登记地址有要求：

1、办公室面积不少于40平方米；(商业建筑或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方米；(我公司可以提供)(三类冷冻仓库需要一次性体外诊断试剂)；、

3、如果包含三种一次性物品，则要求办公地址和仓库面积不得少于160平方；