美国FDA认证流程和测试要求

提到FDA很有可能很多人都不知道它是什么，但对于做美国贸易的人来讲应该十分熟悉，这是商品进到国外市场的通行卡，有了这个大家加工产品才能够顺利地进到国外市场，就来给大家讲解下FDA认证程序流程以及规定都是什么？

FDA 办理流程FDA 办理流程

1. 公司登记

公司注册申请表格

FDA 确定，公布公司系列号；

2. 产品注册

1）医疗器械以安全隐患水平分为 3 类：

1 类 医疗机械字段名操纵

2 类 市场准入制度认同（即 510（K）认同）

3 类 PMA 进入市场前准许

2）授权委托 《FDA 注册与通报委托协议》（公司法人签名，盖上公司印章）

3）提供材料

法人营业执照

事业法人代码证书,社团活动法人登记证等 (影印件盖上公司印章)

有效期内资质证书或生产许可资格证书(影印件盖上公司印章)

《FDA 注册申请表》(中,英语各一份，盖上公司印章)

FDA 新增的规定递交的其他资料（若有）。

企业介绍（公司成立年限、经济发展特性、技术水平、主要产品种类以及特性、资产情况）。

3. 支付

注册字段名完全免费；

510(K)、PMA 必须按 FDA 在网上发布的资费标准付款。

4. 申请办理申请注册

收费标准后测算， FDA60 个工作日完成注册；

5. FDA 网站公布告之申请注册状况 ，510(K)、PMA 的 FDA 另推送准许准入条件信函