体外诊断试剂变更注册申报资料1．申请表2．证明性文件(1)企业营业执照副本复印件。(2)组织机构代码证复印件。3．注册人关于变更情况的声明变更可能对产品性能产生影响的技与产品变化相关产品风险分析资料。4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件