江苏 FDA 工厂审查结果，看看483表格就知道FDA审厂有多难，怎么应对FDA工厂审查

问：FDA工厂现场审查结果如果收到了483form,要求多少个工作日必须回复FDA 医疗器械中心。

答：15个工作日必须回复所有问题的改善行动及证据。

问：如果未在15个工作日回复 FDA  investigator 开出的483form所有问题点，或超期回复，将会再收到FDA的什么信件

答：将会再收到FD的Warning Letter.

问：FDA 审查样办 483form 的样办有吗？

答：以下为FDA的审厂样办：