医用冷敷贴CE-MDR办理申请费用

上市后需要系统的方法进行策划。

　　4）关注可重复使用的器械，原属于Class I的器械，按照新法规变成了ClassI*类器械。

　　3、适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围。

　　4、提高透明度和可追溯性：使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库。

　　5、加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

　　医疗器械办理CE认证MDR指令流程：

　　1、项目申请——向亿博检测监管递交CE认证申请表。

　　2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

　　3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

　　4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

　　5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

　　6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。