山东 美国FDA 第一类医疗器械产品备案列名怎么办理

美国FDA 第一类医疗器械产品备案列名怎么办理

美国FDA 第一类医疗器械产品备案列名材料及流程如下：

1、申报产品分类确定及FDA注册备案评估

2、美国邓白氏代码申请 

3、工厂账号年度付费账户PIN、PCN申请

4、美国代理人甄选和确认

5、注册备案全套技术文件撰写，初审及二级复核

6、注册列名资料申报

7、注册列名批复

8、工厂注册号获取

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