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- 深圳万检通检验中心
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- 发布时间
- 2023-12-15 11:57:15
隐形眼睛也叫做角膜镜，它是一种戴到眼睛角膜里的眼镜片，用以视力矫正后或保护视力。主要包括强制和协调能力。隐形眼睛不但外观设计和便捷性层面对眼睛近视、远视眼、散光眼等屈光不正病人有了很大改进，并且宽敞明亮，眼睛视力真正。除此之外，他们在降低青少年近视眼、散光眼发展趋势与治疗独特眼睛疾病上也发挥了特殊作用。
隐形眼睛出入口欧盟国家必须合乎MDR医疗机械政策法规规定，申请办理CE认证。
隐形眼睛CE认证规范
EN ISO 13485医疗机械-质量认证体系
EN ISO 14971医疗器械—风险管控在医疗器械中的运用
EN ISO 10993-1,医疗机械的动物点评-第1一部分:风险管理过程里的评估和实验
EN ISO 10993-5,医疗机械的生物学评价-第5一部分:身体之外体细胞毒性试验
EN ISO 10993-10,医疗机械的动物点评-第10一些:的刺激肌肤敏化实验
隐形眼睛CE认证步骤：
1.公司向组织递交申请办理CE认证的申请表格，给予新产品的材料并寄样；
2.组织根据客户提供的材料来判断商品相对应的欧盟指令和检测标准，测试周期及其花费；
3.公司确定价格后，签署技术服务合同并缴纳费用；
4.组织技术工程师依据欧盟国家测试标准对产品质量开展全套检测以及相关型号差异检测，随后撰写技术资料（TCF），递交欧盟机构审批；
5.审批通过，授予CE资格证书。