欧盟RoHS指令PVC豁免条款更新

　　2023年7月24日，欧盟委员会发布指令(EU)2023/1526，在欧盟RoHS指令附件Ⅳ中新增第41a条关于聚氯乙烯（PVC）中铅的豁免，该指令在公布后的第20天生效。

　　医疗设备中特定传感器中铅的替代尚未完成，目前的铅替代品并非对所有参数（如肌酐和尿素氮）都准确可靠，无法确保为这些特定设备提供替代品，为避免对医疗服务产生负面影响，经评估，该条款符合欧盟RoHS指令2011/65/EU豁免相关条件，在指令的附件Ⅳ中，增加了以下条目：

　　条款

　　附件Ⅳ，41a

　　内容

　　用于全血肌酐和尿素氮分析的体外诊断医疗设备中电流、电位和电导传感器聚氯乙烯(PVC)基材中的作为热稳定剂的铅

　　范围与有效期

　　适用于第8类产品，2023年12月31日到期

　　欧盟RoHS指令豁免相关规则

　　*长豁免有效期规则-2011/65/EU Article 5(2)

　　对于2011年7月21日在附件III中所列的豁免，对于附件I中1-7,10,11类产品，*长豁免期限为5年，第8和9类产品*长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限。

　　对于2011年7月21日在附件IV中所列的豁免，*长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限。

　　豁免延期申请规则-2011/65/EU Article 5(5)

　　更新的申请应在豁免期满前18个月前提出。在更新决定出台前，已有的豁免保持有效。

　　豁免撤销过渡期规则-2011/65/EU Article 5(6)

　　当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消，该豁免的有效期*早在做出决定之日起12个月内到期，*迟在做出决定之日起18个月到期。