医用退热贴CE-MDR申请资料

欧盟*代表、MDD/MDR CE认证咨询辅导、新版临床评估报告编写服务 （1381电8104话617）

MDR的主要变化：

1.扩大申请范围

2.提出的新概念和设备定义

3.优化医疗器械的分类

4.提高设备的一般安全性和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.设备上市后加强监督

7.提高临床评估的相关要求

8.建议建立和使用Eudamed数据库

9.提出设备可追溯性（UDI）

10. NB的严格要求

给企业一些建议：

•监管要求的大幅增加对制造商（特别是中小企业）产生了巨大影响

•增加人才稀缺性：制造商，指定机构，专家组，欧盟*代表等需要熟悉法规，技术和人员

•尽早开始准备！

•检查产品分类和合规途径是否受到影响！

•内部自我检查，以确保技术文件：符合*新的技术要求;特别是临床评估！满足语言要求

•了解MDR和内部差距分析的变化