- 发布
- 深圳万检通检验中心
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- 发布时间
- 2023-12-15 15:36:43
产品想要顺利拿到医疗器械CE证书，需要做好三方面的工作。
第1，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸 收、纳入企业产品标准。
第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准 的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证。