北京注册二类医疗器械经营许可证需要具备的条件

北京注册二类医疗器械经营许可证需要具备的条件

医疗器械公司注册，
正规医疗器械公司 自己的医疗器械公司
现有医疗器械公司 及注册,
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类

(一)年内没有严重违法、违规的不良行为记录；
(二)取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的技能和解决实际问题的能力；
(三)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关大学本科以上或中级以上技术职称，并具有年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关大学专科以上或初级以上技术职称，并具有年以上生产、质量、技术管理工作经验类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关的、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。,
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，
比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，
分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;,
、分公司
北京在北京各区审批局旁边都有分公司，，，
、服务：
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、三类医疗器械的服务区域：

没开户、没报道、没刻章、没经营过的医疗器械公司,
医疗器械公司
北京医疗器械公司 一类医疗器械公司 二类 三类医疗器械

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