深圳办理二类医疗器械备案需要满足的条件有哪些

一、申请二类医疗器械备案需要具备的条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、申请二类医疗器械备案对办理人员的要求

1、二类不含IVD人员要求

（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；

（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；

（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关。

2、二类含IVD人员要求

（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）

（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关

（4）主管检验师：本科学历

满足下列一个条件者可担任主管检验师：
①医学检验毕业三年以上，本科以上学历；
②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械，但需要有中级卫生检验学职称证。

（5）验收人员：专科学历，检验学

满足下列一个条件者可担任：
①医学检验，专科以上学历；
②专科以上学历，可以是医疗器械，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。

（6）售后人员：专科学历，检验学

满足下列一个条件者可担任：
①医学检验，专科以上学历；
②专科以上学历，可以是医疗器械，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。