医疗器械体外鼠胚YY/T 1434-2016测试 植入医疗器械检测 医疗器械体外降解试验

生态环境恶化、生活节奏加快和工作压力增加导致不孕症的发病率升高，已成为全球性问题，在发展中国家尤为突出。我国不孕症的发病率约为15％，数千万患者饱受疾病困扰，并由此衍生出更深层的社会问题。

人类生殖健康问题催生体外辅助生殖技术，自第一例****诞生至今，辅助生殖技术已获得长足进步，应用日益广泛，尤其在发达国家，应用辅助生殖技术出生的婴儿占年度总出生人口的1％ 以上。同时，辅助生殖技术用医疗器械市场也得到快速发展，产品种类、产业规模和临床使用量均呈逐年上涨的趋势，对辅助生殖技术用医疗器械的风险管理应予以高度重视。辅助生殖技术的核心环节是用人工手段使卵子和精子结合成受精卵，待发育成细胞早期胚胎后移入子宫继续发育直至分娩。早期胚胎的质量是保证胚胎移植成功和胎儿健康的关键，因此对相关辅助生殖用医疗器械进行风险管理必不可少，建立有效的安全性评价检测方法也势在必行。

医疗器械体外鼠胚YY/T 1434-2016测试

2016年1月国家食品药品监督管理总局颁布了YY／T1434－2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》行业标准，为辅助生殖技术用医疗器械的监管提供了有力的技术支持。

体外鼠胚试验受内因和外因共同作用，内因为小鼠遗传背景，外因为培养体系和培养方法。在培养体系建立、培养成分调整、试验仪器耗材改进和操作方法优化中，研究人员做了大量工作并取得很多成果，但是小鼠自身调节胚胎发育机制还有待更加深入的研究。2⁃细胞阻滞是体外鼠胚试验的关键节点，直接影响试验成败，新的标准有1⁃细胞和2⁃细胞两种方法可供选择，其中后者受2⁃细胞阻滞的制约相对较小，但是对产品的检验工作应从实际出发，根据产品的预期用途、接触部位和接触时间合理评估风险并选择适当的检测方法。医疗器械的安全性评价要求试验体系具备足够的稳定性和敏感性，所以应结合试验动物、培养体系、培养方法和阳性对照等因素综合考虑。