2022年心电极贴片医疗器械备案相关，属于几类医疗器械？

心电电极属于几类医疗器械？

按照《医疗器械分类目录》，心电电极属于第二类医疗器械。
一、心电电极如何办理注册：


1.心电电极属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械；

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。



二、备案流程

A.主管部门：药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。



三、资料准备

自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。


除了以上几点详情之外，在办理过程中还要很多需要涉及到的细节。如果您有一类医疗器械许可证的资质办理的需求可以咨询企策猫财务为您详细解答，长顺企业代办服务拥有13年代办经验、多加成功申请案例。为您带来好的服务