上海二类医疗器械备案目录？办理材料？

上海二类医疗器械备案目录？办理材料？#医疗器械#

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如：1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计

2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具

3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器

5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

11、电子申报材料；(浦东药检需要)

12、其它需提供的证明文件