浦东新区二类医疗器械备案代办费用，办理要求

一般来说申请医疗器械经营许可证大家是没有什么经营的，这么资质的审批的的审批流程相对麻烦，所需要的材料也比较复杂，大家都知道在这些工商行政部门办理事情要求都是比较严格的，特别是对材料的要求，一旦材料不符合规定就不能成功。

二类医疗器械备案资料：

1、企业《营业执照》复印件(校验原件)；

2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（**体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；

7、经办人授权证明；

8、其他证明材料。