第二类医疗器械经营备案人员有要求

　　第二类医疗器械备案

　　医疗器械行业现在越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也是要满足国
家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为类医疗器械、
第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗
器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后
，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

　　第二类医疗器械行业应用包括：

　　普通诊察器械类：体温计、血压计；

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具；

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；医疗器械相关
指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、
检验学等。

　　第二类医疗备案需提供资料：

　　1、营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）

　　2、法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历）；

　　3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，要求医疗器械相关（
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检
验学、管理等）；

　　4、库房的房产证复印件，租房合同原件