心电图机俄罗斯医疗器械注册认证的相关流程

心电图机能将心脏活动时心肌激动产生的生物电信号(心电信号)自动记录下来，为临床诊断和科研常用的医疗电子仪器。关于心电图机的工作原理这里就不赘述了，作为一种医疗器械产品，心电图机出口到俄罗斯要申请办理俄罗斯医疗器械注册认证，这样才能顺利销往俄罗斯并获得当地的认可，下面我们就来简单了解下。
 申请心电图机俄罗斯医疗器械注册认证需要提供的申请文件如下：

1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）