深圳三类医疗器械注册要求（二三类医疗器械经营许可证）

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三类医疗器械，是高危级别的品类，那样，在申请三类医疗器械公司时，需办理医疗器

械许可证书,假如你是制造的，就办理医疗器械生产许可,假如做销售的，办理医疗器械运营许

可证,今日，和大家分享一下销 售运营三类医疗器械企业的需要什么条件，具体内容如下，以供参考使

用:

一、必须要先办理医疗器械许可证，该证归属于后置审批。

二、场所规定:

企业需要有和企业规模和业务范围相匹配的办公场所、库房场所、冻库等，不可开设在住宅类型的房子。

一般三类医疗器械，办公面积不少于60平方米，场地面积不少于15平方米; -一次性无菌检测9的三类医疗器

械，规定办公面积60平方米，场地面积80平方米;诊断试剂需有20立方米的冷冻库，100平方米的仓

库，60平方米的办公地点。

三、人员**

企业必须设定或是配备与企业经营范围和企业规模相匹配的，并符合相关资格要求的质量控制9、运营

等关键岗位人员。同时要求从业质星管理方法的人员理应在职在岗。

第三类医疗器经营单位的质量管理人员，是医疗机械本专业的大专及以上学历或是中级以上职称专业技术人员

技术职称,与此同时应具有3年及以上三类医疗器械质量工作亲身经历。技术专业包含医疗机械、生物科学

、医药学、生物技术等相关。