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- 发布时间
- 2023-12-17 23:51:39
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部
(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国
本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费
者为主要职能的联邦机构之一。
很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须
要做过检测才能申请注册；
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；
5. FDA签发“批准信”
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