第一类医疗器械生产备案有哪些材料可以重新提交修改？

第一类医疗器械生产备案需要提交的材料包括：

《第一类医疗器械生产备案表》原件及电子文档；

企业营业执照副本复印件（加盖企业公章），如果企业非法人，请提供经营单位的《营业执照副本》复印件（加盖经营单位公章）；

组织机构代码证副本复印件（加盖企业公章）；

申报企业情况介绍（包括企业基本信息，发展历程，生产产品情况，生产能力，生产设备，管理团队等），可在备案表"其他需要说明的情况"栏内填写，也可单独提供；

《第一类医疗器械生产信息表》；

申报产品情况汇总表；

医疗器械生产场地证明文件（申报企业自有的工业产权证明文件或工业产权证明文件复印件加盖申报企业公章；如生产场地为申报企业租用，则另须提供租房协议及**方工业产权证明文件）；

医疗器械生产场地平面布局图（应按工艺流程合理布局）；

申报产品的生产工艺流程图（包括各主要环节的验证情况），可采用流程图或文字描述形式；

申报产品的质量手册（包括各质量管理文件的目录），如为同一类产品，可合并编写；

彩色产品结构图、配置图（包括各组成部分的外形图、内部结构图），如果产品有包装，还应提供包装结构图；

产品标准及编制说明（产品标准应为*新版，且必须包含有效期、产品规格型号、安全性能、原材料要求、生产工艺、产品性能**、试验方法、标签、说明书等主要内容）。如产品已实施行业标准，则另须提供行业标准；

产品使用说明书；

产品技术要求（应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写，包括主要原材料和生产工艺的确定依据等）；

产品检验报告（由第三方机构或省级以上医疗器械检验机构出具的*近1年内的产品全性能检测报告）；

产品临床试验资料（如无须进行临床试验的产品，则提供情况说明）；

产品研发报告（包括产品的研发过程、技术**、技术先进性等）；

产品适用范围及技术要求变更情况的说明；

其他与产品有关的标准、文件（如产品注册证书、国家药品监督管理局发布的相关文件等）。

对于已经提交的材料，如果需要修改或更新，可以在备案系统中提交修改申请。一般来说，修改申请需要提供以下信息：

修改的原因；

修改的具体内容；

修改后的材料。

需要注意的是，对于一些重要的修改，如产品技术要求、质量手册等，可能需要重新提交完整的材料。此外，根据具体情况，可能会需要提供其他相关材料。

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