医疗器械生产许可证和备案凭证的办理流程及材料要求？

医疗器械生产许可证和备案凭证的办理流程及材料要求如下：

一、医疗器械生产许可证办理流程及材料要求

（一）受理部门

食品药品监督管理部门负责受理医疗器械生产许可证的申请。

（二）申请材料

申请《医疗器械生产许可证》需要提交以下资料：

《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（原件正本（收取）4份，电子版1份），受理部门负责受理，申请表应当由法定代表人（负责人或业主）签字并加盖企业公章，所填写内容应当真实、准确、完整； 2.工商营业执照或其他法人资格证明（复印件1份，验原件）；

法定代表人（企业负责人或业主）、企业负责人、质量负责人的身份证明（复印件各1份，验原件）；

企业章程、组织机构与职能（复印件各1份，验原件）；

生产场地的证明文件，有特殊生产要求的还应当提交设施、设备、仪器等证明材料（复印件各1份，验原件）；

拟办企业生产的产品目录（原件正本（收取）1份）；

拟办企业生产产品的注册证和产品技术要求（复印件各1份，验原件）；

生产无菌医疗器械的，应提供与生产产品相适应的生产车间的净化证明（原件正本（收取）1份）；

拟办企业生产产品的工艺流程图、总平面布置图及拟生产产品一览表（原件正本（收取）各1份）；

与无菌医疗器械生产有关的质控手册或指导原则草案（原件正本（收取）1份）；

与无菌医疗器械生产有关的特殊过程的确认指南或指导原则草案（原件正本（收取）1份）；

与无菌医疗器械生产有关的厂房、设施、设备、仪器等的确认指南或指导原则草案（原件正本（收取）1份）；

与无菌医疗器械生产有关的培训指南或指导原则草案（原件正本（收取）1份）；

与无菌医疗器械生产有关的验证指南或指导原则草案（原件正本（收取）1份）；

拟办企业注册产品的标准及编制说明（原件正本（收取）各1份）。

上述资料中，原件正本用于核查，复印件加盖企业公章。资料按顺序排列，逐页编制总页码，装订成册。申请材料中应当提供申请人的组织机构与职能对照表。上述要求中未提及的其它资料，如企业已有的认证证书、相关奖励、资信证明、作废公告等，一并提交。省外申请人除提供上述资料外，还需提供跨省仅经营第二类医疗器械的告知承诺书。

（三）办理流程

申请和受理：申请人向省局窗口提交申请资料，由窗口工作人员初审并受理。如申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；如申请资料不齐全或不符合法定形式的，应当场告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》。窗口工作人员应当将申请人提交的相关资料转至审查环节；如申请资料合格，应由窗口工作人员在《医疗器械生产企业许可证申请表》上签署受理意见并盖章。

审查：经办人应对申请材料进行审查。审查过程中发现需要补正资料的，由窗口工作人员出具《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容；如申请资料合格，应当在每年的4月和10月份安排现场核查；如发现重大缺陷或需进一步研究确定的，应当以书面形式说明理由告知申请人，并自决定之日起5个工作日内出具《不予受理决定书》，将申请资料退回申请人。窗口工作人员应当将经办人审查意见及签名盖章后报送分管领导审批。分管领导应当在《医疗器械生产企业许可证申请表》上签署审批意见并盖章。窗口工作人员在分管领导审批意见签署后3个工作日内将申请资料转至核准环节；如经审批不符合条件的，一次性告知申请人相关事项，并将申请资料退回申请人；如经审批符合条件的，进入发证环节。

核准：核准人员对经窗口经办人审查合格的申请资料进行核准，并签署核准意见及签名盖章。核准合格的申请资料转至发证环节。

发证：窗口工作人员根据核准人员核准的意见及签名盖章后打印《医疗器械生产企业许可证》，交由申请人到窗口领取或根据申请人的要求由窗口邮寄给申请人。

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