2022年海南三类医疗器械许可证办理需要材料

一、办理III类医疗器械经营许可证申请材料：

1、医疗器械经营许可申请表

2、营业执照， 公章原件 ，法人章原件，

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明

4、质量负责人简历

5、组织机构与部门设置说明

6、经营范围、经营方式说明

7、经营场所、库房的地理位置图、平面图

8、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9、拟委托医疗器械第三方物流材料

10、经营设施、设备目录

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13、授权委托书

14、关键岗位人员证明材料

二：办公室具备的条件：

一、5台电脑，办公桌，会议桌，老板桌，座机，网络，招牌LOGO，打印机，文件柜
（设施设备要求：设4个部门贴牌（总经理室、行政部、质量管理部、业务部，会议室）；

7张办公桌；1张会议桌；文件柜1个；凳子蕞少13张；打印机1台；固定1部；电脑至少5台（业务部2台，质量管理部2台，行政部1台，总经理室1台）。《大厅的必须是三台台式（质管部放两台，业务部放一台），（或一体机也可以），其余两台可以是笔记本电脑。