体外诊断器械产品IVDR CE认证办理要哪些资料

CE认证需要提供什么资料：

　　1. 产品使用说明书。

　　2. 安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。

　　3. 产品技术条件(或企业标准)。

　　4. 产品电原理图。

　　5. 产品线路图。

　　6. 关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　7. 整机或元部件认证书复印件。

　　8. 其他需要的资料。

　　CE认证办理流程：

　　1、填写申请表，提供资料，申请表，产品使用说明书和技术文件。

　　2、评估CE认证检验标准及CE认证检验项目。

　　3、邮寄样品到赛睿检测实验室。

　　4、进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

　　5、产品测试符合要求后，提供产品测试报告或技术构造文件，测试通过后颁发CE证书。

　　7、签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前的国内器械生产企业出口欧洲市场时，应积关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非用途器械）的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
我们该怎么办？
重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；
确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前BSI、TUV南德、TUV莱茵等认证机构已**获得MDR授权资质；
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；
确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。
2017年5月，由欧洲理事会和欧盟议会批准的《欧盟器械法规》（MDR）正式生效，为2020年5月的强制实施奠定了基础。这些法规的引入是为了解决现有法规（器械指令/MDD）中的缺陷，主要目的是提高所有商业化器械的安全性和有效性。