医疗器械质量管理体系认证办理

医疗器械质量管理体系认证办理今·天，我们将重点宣传什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在谈论ISO13485认证之前，请思考一下什么是ISO13485标准？

ISO13485标准是什么？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境的质量管理体系标准。全称为《医疗器械质量管理体系规定要求》

它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关概念。与适用于各类组织的ISO9001标准相比，ISO13485更加专·业，专注于医疗器械的设计开发、生产、储存和流通、安装、服务、zui终关闭和处置等行业的组织。目前，该组织可以根据iso13485:2016标准建立体系或寻求认证。

主要包括以下几个阶段：

ISO13485标准的主要内容

以法律法规要求为主线，强化企业满足法律法规要求的主体责任；

基于风险的方法管理过程，加强组织应将基于风险的方法应用到适当的过程中所需的质量管理体系的控制；

关注与监管机构沟通和报告的要求；

在ISO9001的基础上，更加强调文件形成和记录的要求。

ISO13485认证涉及的主要组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商和医疗器械零部件/材料供应商。

用于ISO13485认证的相关产品范围

ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域：

2.主动（非植入式）医疗器械

3.有源（植入式）医疗器械

4.体外诊断医疗器械

5.医疗器械的灭菌方法

6.含有/使用特定物质/技术的医疗器械

7.医疗器械相关服务

13485认证技术的分类方法来源于IAF MD9:2017中ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系（ISO13485）领域的应用。其分类方法与国内分类方法略有不同。该分类方法还包括医疗器械和与医疗器械相关的活动，如医疗器械和相关服务的消毒。医疗器械的灭菌方法包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械相关服务包括与医疗器械相关的原材料、零部件、组件、校准、分销、维护和分销。

申请ISO13485认证的要求

1.申请组织应具有明确的法律地位；

2.申请机构应具有相应的许可资格：

《医疗器械备案/生产许可证》或《医疗器械生产企业备案/生产许可证》；

经营机构需提供医疗器械经营企业备案证明/营业执照；

根据商务部、海关和食品药品监督管理局3月31日的文件，仅·限出口的机构，医疗防疫用品出口还需在满足进口国要求的前提下，取得国内医疗器械产品注册证/备案证和医疗器械生产许可证/备案证；

3.申请认证的管理体系涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4.申请单位已按照iso13485:2016标准建立文件化管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料及程序文件要求的其他相关表格）；

5.申请认证前，管理体系已有效运行至少3个月，并进行了完整的内部审核和管理评审（对于植入式医疗器械的生产，该体系已运行至少6个月，其他产品的管理体系已运行至少3个月）。

ISO13485认证前需要准备哪些文件？

1.法律地位证明；

2.有效的资格证书；

3.组织概况，第页